Accuracy
Analytical validation
Limit of quantification
Linearity
Precision
Robustness
Specificity
Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen
Originale
Abstract
Analytical Validation – an Overview of the Requirements
This article presents an overview of the current requirements concerning the validation of analytical test procedures for drug products and drug substances. The respective international requirements are introduced and discussed. Further on a definition of the validation parameters is given and recommendations are given how to perform the tests and assess the results. Possible alternatives, actual trends and pragmatic approaches are also introduced. A potential incorporation of the requirements on analytical validation in the quality by design concept introduced in ICH guidelines Q8, Q9 and Q10 is discussed at the end.
Korrespondenz:
Dr. Jobst Limberg, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Germany), e-mail: jobst.limberg@bfarm.de
Key Words
Zusammenfassung
Es wird ein Überblick über den aktuellen Stand der sachgerechten Durchführung der Validierung analytischer Prüfverfahren für Arzneimittel und Arzneistoffe gegeben. Die international gültigen Anforderungen werden vorgestellt und diskutiert. Hierzu werden die einzelnen Validierungsparameter beschrieben und Angaben
