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    Abbildung 1: Ein automatisiertes Klima-Monitoring über die gesamte Prozesskette hinweg sorgt für sichere Arzneimittel (Quelle: Testo SE).

    Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

    Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring

    GMP / GLP / GCP

    EinleitungGxP steht weltweit im Zentrum aller Gesetze und RegelungenAuditierung von Dienstleistern und LieferantenQualitätsmanagementsystem des Lieferanten sollte zertifiziert seinUmgang mit „Black-Box-Systemen“ bei der AuditierungVoraussetzungen eines erfolgreichen Audits am Beispiel eines Klima-Monitoring-SystemsAuditierung vor Ort und aus der Ferne
    Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann und B.Eng. Nicolai Denzel · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

    Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen