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    Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht

    Susanne Belz, Ursula Wippo und Cornelia Nopitsch-Mai

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

    Referenzstandards sind ein wichtiges Mittel der analytischen Qualitätssicherung und ermöglichen die Übertragung von Merkmalswerten von einem Ort zu einem anderen [1]. Letzteres bedeutet, dass bei Untersuchung des gleichen Materials in unterschiedlichen Laboratorien – unter Berücksichtigung der Messunsicherheit – gleiche Analyseergebnisse erhalten werden und somit die Ergebnisse als vergleichbar anzusehen sind.
    Da Eigenschaften und Qualität der Referenzstandards von entscheidender Bedeutung für den eingesetzten Zweck sind, gehört zu der Beschreibung eines Testverfahrens auch die Charakterisierung der hierbei verwendeten Referenzstandards. Dies gilt gleichermaßen für die Unterlagen im Rahmen einer Arzneimittelzulassung.
    Ziel dieses Artikels ist es, einen Überblick über Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht zu geben.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010

     

    pharmind 2010, Nr. 12, Seite 2037