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    Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

    Teil 1

    GMP / GLP / GCP

    1. Begriffsbestimmung2. Gesetzliche Anforderungen an die Qualifikation von Qualitäts-/GMP-Auditoren3. Freiwillige Anforderungen an die Qualifikation der Qualitätsauditoren4. Auswahl und Eigenschaften von Qualitätsauditoren auf Grundlage der DIN EN ISO 19011
    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern

    Zusammenfassung

    Die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) hat in § 11 die gesetzliche Verpflichtung aufgenommen, dass der pharmazeutische Unternehmer Selbstinspektionen durchzuführen hat. Dieselbe Anforderung stellt die EG-Richtlinie 2003/94 EWG in Artikel 14 und der EG-GMP-Leitfaden in Kapitel 9 für fertige Arzneimittel.

    Im GMP Leitfaden Teil, der sich mit den GMP Anforderungen für die