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Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

1. Mitteilung

Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich

Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer hat in § 15a die gesetzliche Verpflichtung aufgenommen, daß der pharmazeutische Unternehmer Selbstinspektionen durchzuführen hat. Dieselbe Anforderung stellt die EG-Richtlinie 91/356/ EWG in Artikel 14 und der EG-GMP-Leitfaden in Kapitel 9. Von den gesetzlich geforderten, internen Selbstinspektionen geht man immer mehr dazu über, auch externe Audits (sog. Qualitätsaudits) bei Zulieferer von qualitätsrelevanten Ausgangsstoffen oder anderen Produkten durchzuführen. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sollten als eine weitere wichtige Aufgabe für die Durchführung von Qualitätsaudits angesehen werden. Daneben nehmen immer mehr Unternehmen die Eigenverpflichtung auf, Qualitätsaudits in regelmäßigen Abständen bei weiteren Anbietern von Produkten oder auch Dienstleistern für ihr Unternehmen durchzuführen. Das AMG sieht weiterhin in der Überwachung durch die Behörde einen wesentlichen Punkt darin, Unternehmen an die Pflicht der Einhaltung pharmazeutischer Regelwerke laufend zu erinnern und auch zu überprüfen. Durch die Rolle, die Qualitäts-/GMP-Auditoren besonders in den externen, auditierten Unternehmen spielen, ist es wichtig, qualifiziertes, kompetentes und fähiges Personal mit diesen Aufgaben zu betreuen. Anforderungen dieser Art sollten generell an alle Qualitätsauditoren gestellt werden, die diese Aufgaben durchführen. In dem folgenden Artikel wird versucht, auf Grundlage von vorhandenen Regularien wie z. B. EG-GMP-Leitfaden, WHO-GMP-Leitfaden, EG-Richtlinien, PIC-PIC/ S, DIN ISO 10011 Teil 1 bis 3 oder weiteren relevanten Regularien Qualifikationskriterien für Qualitätsauditoren aufzustellen.