Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur
Teil 1
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Die Umsetzung der in GMP-Regularien geforderten Anlagenqualifizierung erfordert eine strukturierte Herangehensweise. Die Verantwortlichkeiten für die erfolgreiche Durchführung liegen dabei auf mehreren Schultern und müssen ebenso definiert sein wie die zu erstellenden Dokumente. Dabei sind formale Aspekte zu berücksichtigen und inhaltliche relevante Punkte müssen herausgearbeitet werden. Durch die Einbindung der Anlagenqualifizierung in die Engineering-Prozesse und Verwendung vorhandener Dokumente und Ergebnisse kann ein effizienter Ablauf erreicht werden. Der Erhalt des qualifizierten Zustandes der Anlage muss anschließend unter Berücksichtigung von technischen Änderungen im Lebenszyklus der Anlage sichergestellt werden. Um den umfangreichen Anforderungen an die Anlagenqualifizierung gerecht zu werden, bieten sich dem Betreiber der Anlage Möglichkeiten, die notwendigen Tätigkeiten zum großen Teil an externe Fachleute wie Dienstleister und Lieferanten zu übertragen.
 | Ralf Telljohann Sammelte nach dem Maschinenbau-Studium an der Fachhochschule Münster mit dem Abschluss Diplom-Ingenieur (FH) erste Erfahrungen im Umfeld der pharmazeutischen Industrie als Qualifizierungsingenieur bei einem Anlagenlieferanten für feste Formen. Im Jahre 1997 trat er in die damalige PhC-Pharma Consult GmbH in Heidelberg ein und stieg damit in die Beratungs- und Dienstleistungstätigkeit ein. Nach der Durchführung von Planungs-Projekten für nationale und internationale Kunden aus dem GMP-Umfeld folgte die Spezialisierung auf die Validierung und Qualifizierung. Nach dem Betriebsübergang in die |
