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Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?
Antwort auf eine Leserfrage
GxP
Erlaubnisfreie Herstellung in ApothekenAnwendungsbereich des GMP-Anhangs 1Einsatz von SicherheitswerkbänkenAnforderungen an den Einsatz von SicherheitswerkbänkenFazit
Keywords: Sterilherstellung | Annex 1 | Sicherheitswerkbänke | RABS | Isolatoren
Zusammenfassung
Die seit Aug. 2023 gültige Fassung des GMP-Anhangs 1 fordert den Einsatz von Isolatoren und anderen Barrieresystemen. Möchte der Hersteller auf deren Einsatz verzichten, muss er dies in geeigneter und nachvollziehbarer Weise begründen. Auch unter den Betreibern von Sicherheitswerkbänken herrscht Unklarheit. Dürfen diese bei der Herstellung steriler Arzneimittel weiterhin verwendet werden? Der vorliegende Beitrag hat das Ziel, diese Frage zu beantworten.
Rico Schulze · Sächsisches Staatsministerium für Soziales
Korrespondenz:
Rico Schulze
Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Albertstr. 10, 01097 Dresden
rico.schulze@sms.sachsen.de
 | Rico Schulze ist Apotheker und Betriebswirt. Er war knapp 18 Jahre in der GMP- und GDP-Überwachung des Freistaates Sachsen tätig. Schwerpunkt seiner Arbeit war die Überwachung von Sterilherstellern; mehrere Jahre Leitung der behördlichen Expertenfachgruppe „Radiopharmaka“. Seit 2019 beschäftigt sich Rico Schulze mit Grundsatzfragen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts im Sächsischen Sozialministerium. Er ist Mitglied des pharmind-Beirats und Autor zahlreicher |
