Header
Menü schließen
Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker
Rechtsrahmen, offene Fragen, Risiken und Compliance‑Fahrplan
Recht
1. Einleitung2. Herstellung oder Rekonstitution?3. Szenarien des 3D-Drucks – Erlaubnispflicht?4. Inverkehrbringen beim 3D-Druck – „Marktverkehr?“5. Compliance-Fahrplan für 3D-gedruckte Arzneimittel6. Fazit
Keywords: 3D-Druck | Arzneimittel | Herstellung | Rekonstitution | Compliance
Zusammenfassung
Additive Fertigung ermöglicht patientenindividuelle Arzneiformen direkt in Apotheken und Krankenhausapotheken. Zugleich stellt sich die zentrale Frage, ob der 3D-Druck unter den weiten Herstellungsbegriff des AMG fällt und ab wann ein 3D-gedrucktes Präparat als „in den Verkehr gebracht“ gilt. Der Beitrag empfiehlt dafür einen risikobasierten Compliance-Fahrplan, um die 3D-Herstellung rechtssicher umzusetzen.
RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers, RA Alexander Schrage, Henrike Natalis LL.M., · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Korrespondenz:
RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers
Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB, Widenmayerstr. 28, 80538 München
alexander.ehlers@ehlers-legal.com
 | RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers Studium der Medizin und der Rechtswissenschaften an den Universitäten Düsseldorf, Heidelberg und München. Facharzt für Allgemeinmedizin und Fachanwalt für Medizinrecht. Seit 2004 Professor für Medizinrecht und Health Care Systems an der EBS-Universität für Wirtschaft und Recht, |
Dieser Beitrag steht nur noch Abonnenten zur Verfügung.
Schließen Sie hier ein Abonnement ab und profitieren Sie von den vielseitigen Nutzungsmöglichkeiten.
Schließen Sie hier ein Abonnement ab und profitieren Sie von den vielseitigen Nutzungsmöglichkeiten.
