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    Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte

    Alarm-Signal oder administrative Routine?

    Streiflichter

    Rückruf von GenerikaRückruf von Parallelimporten
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    In den letzten Wochen haben zwei Rückrufe zu ganz unterschiedlichen Arzneimittelgruppen Furore gemacht.

    Rückruf von Generika

    Aufgrund von Inspektionen der französischen Zulassungsbehörde wurde die Validität insbesondere von Bioäquivalenz-Studien einer indischen Clinical Research Organisation – CRO – infrage gestellt. Es bestand der Verdacht, dass die Studien nicht in vivo, sondern „in papyro und digital“ durchgeführt wurden. Das BfArM hat die Konsequenz gezogen und