Zusammenfassung

Outsourcing, die Auslagerung von Dienstleistungen, ist längst gängige Praxis in pharmazeutischen Unternehmen. Neben Herstellungs- und Verpackungsaufträgen zählt hierzu auch die Auslagerung von Dienstleistungen (z. B. Lagerhaltung, Transporte, Hygieneuntersuchungen etc.) oder chemische und mikrobiologische Analyseaufträge.

Oft an Auftragslabore abgetretene Analysen betreffen klinische Musterprüfungen, die Analyse von pharmazeutischen Ausgangsstoffen (APIs) und Hilfsstoffen oder die Abschlussanalytik zur Freigabe eines Arzneimittels. Zudem werden Auftragslabore eingesetzt, um Auftragsspitzen abzupuffern, sehr spezifische Analysen mit hohem Geräte- oder Ausbildungsbedarf auszulagern oder auch zur Absicherung von sensiblen Ergebnissen. Die Abgabe von Kompetenzen an externe Partner bringt aber nicht nur Vorteile. Vor allem die Auswahl des Lieferanten bzw. Dienstleisters birgt Risiken, da die abschließende Verantwortung für das Produkt beim pharmazeutischen Unternehmer verbleibt. Die Möglichkeit, prospektiv nachzuweisen, dass die beauftragten Dienstleister nach den nötigen Gesetzen, GMP-Regelungen und Auftraggeber-Vorgaben handeln, bietet die Einführung eines umfassenden Qualifizierungsprogramms. Ähnliche Qualifizierungsprogramme sind bislang überwiegend für Lieferantenbeziehungen beschrieben, da diese u. a. auch behördlich vorgeschrieben sind. Im Folgenden wird am Beispiel des innerhalb der Haupt Pharma Gruppe verwendeten Systems zur Qualifizierung von Auftragslaboren eine Möglichkeit zur Standardisierung und Optimierung der Abläufe näher dargestellt. Mit Hilfe dieses Qualifizierungsprogramms konnten durch den Rückgang von Out-of-Specifications (OoS) sowie eine optimierte Preis- und Investitionsgestaltung erhebliche Einsparungen erreicht werden.

Dr. Michael Jahnke erlangte seine wissenschaftlichen Abschlüsse durch das Studium der Biologie an der Technischen Universität Braunschweig und der anschließenden Promotion an der Universität Hannover. 1990 begann er seine Karriere als Leiter der Abteilung Biologie bei der IBR Forschungs GmbH, wurde dann Leiter der mikrobiologischen Qualitätskontrolle bei der Pharma Hameln GmbH und später Leiter der Qualitätssicherung bei der Haupt Pharma Wülfing GmbH. Derzeit ist er bei der Haupt Pharma AG Leiter der Abteilung Corporate Quality Assurance. Dr. Jahnke ist