Audit 2000 II.Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe âGCP-Qualitätssicherungâ Dr. rer. nat. Wolfgang Krempien, ratiopharm GmbH, Ulm Im Rahmen der Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung sollten Audits des Prüfplans, der schriftlichen Information für die Studienteilnehmer und des Formulars zur Einwilligungserklärung sowie des Prüfbogens durchgeführt werden. Diese Audits werden in der vorliegenden Arbeit eingehend beschrieben, und häufige oder typische Auditbeobachtungen werden dargestellt. Die Audits tragen entscheidend dazu bei, daà die Qualität dieser essentiellen Studiendokumente ausreichend ist, um korrekte und glaubwürdige Daten zu erheben und auszuwerten und letztlich die Akzeptanz der Studienergebnisse bei Zulassungsbehörden sicherzustellen. |
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pharmind 2000, Nr. 8, Seite 561
