Audit 2000IV. 2 . Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits* ) Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In einem ersten Teil dieser Ausarbeitung wurde die Durchführung des Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits im Detail beschrieben. Wie dabei bereits erwähnt, sollte das Prüfarzt-Audit als Teil einer Gesamtanalyse betrachtet werden. Dieser systematische Ansatz kann wesentliche Beiträge zur Beurteilung der bei einer klinischen Studie angewandten Methodologie liefern. Die adäquate Verzahnung der verschiedenen Systeme beginnend vom Prüfplan über das Monitoring bis zur Datenerhebung und Weitergabe hat einen unmittelbaren Einfluß auf die Arbeit des Prüfarzts und somit auf die Qualität der erhobenen klinischen Daten. Die Früherkennung von Systemmängeln in diesen Bereichen spielt eine Schlüsselrolle in einem funktionierenden Qualitätssicherungs-System.
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pharmind 2001, Nr. 3, Seite 245
