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Audit 2000

V. Audit im medizinischen Labor

Dr. Ralf Schaltenbrand und Dr. Susanne Plate, beide IFE Europe GmbH, Witten, sowie Dr. Karin Renneisen, Covance Central Laboratory Services SA, Genf (Schweiz)

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“

Bedingt durch die Bedeutung, die den Laborwerten für die Sicherheit der Studienteilnehmer, aber auch für den Gesamterfolg einer klinischen Studie zukommt, sollte die Qualität medizinisch-analytischer Laboratorien über die laborspezifischen Qualitätskontrollen hinaus durch Qualitätssicherungsmaßnahmen des Sponsors vor der Auswahl des Laboratoriums sowie während der Studienlaufzeit überprüft werden.
Da gegenwärtig keiner der im Labor angewandten und hier dargestellten Qualitätsstandards (ISO / IEC 17025, EN 45001, ISO 9000, GLP, Ringversuch, CAP) allgemein verbindlich vorgeschrieben ist, kann in den Laboratorien eine große Variationsbreite implementierter Standards und Qualitätsmanagementsysteme beobachtet werden.
Der Auditor erhält in der vorliegenden Publikation einen Überblick über die qualitätsrelevanten Bereiche der medizinisch-analytischen Laboratorien, wobei auch die Schnittstellen zwischen Prüfstellen-Audit und Labor-Audit dargestellt werden. Anhand der aufgezeigten Audit-Bereiche soll die Planung und Durchführung von Labor-Audits erleichtert und vereinheitlicht werden.