Privatsphäre-Einstellungen

Audit 2000

VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung

Teil I

Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“

Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Validierung von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Aus diesem Grund erscheint dieser Aufsatz im Rahmen der Publikationsreihe Audit 2000.
Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die Validierung von Computersystemen in einer allgemeinen Form. Sie ist zu diesem Thema als Grundlage gedacht für weitere Veröffentlichungen, die dann auf einzelne Computer (system)-Anwendungen der klinischen Prüfung, z. B. beim Prüfarzt, eingehen werden.
Der erste Teil der Veröffentlichung widmet sich allgemein Fragen der Validierung von Computersystemen und deren Grundlagen.