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Audit 2000

VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung

Teil II¹⁾

Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“

Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Valdierung, von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein.
Der zweite Teil der Veröffentlichung widmet sich Fragen der Validierung gekaufter Software sowie der Planung und Durchführung der Validierung mitsamt ihrer Dokumentation.

1) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 5 , S. 439 (2001).