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Audit 2000

VIII. Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt

Dr. Eva Beate Ansmann a, Dr. Ilona Fleischhauer b, Dr. Jürgen-Hans Schmidt c, Dr. Christine Korbmacher d und Christiane Kreisel e

IN-CROSS-QC a, Bensheim, ASTA Medica AG b, Frankfurt/Main, AVENTIS GmbH c, Bad Soden, Sanofi-Synthéabo d, Paris (Frankreich), und AstraZeneca eGmbH, Wedel

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“

Die klinische Arzneimittelentwicklung ist heutzutage nicht mehr denkbar ohne ein professionelles Projektmanagement. Die klinische Qualitätssicherung findet aber häufig noch durch Einzelaktivitäten auf Studienebene statt. Parallel zum klinischen Entwicklungsprogramm sollten auch die QS-Aktivitäten in einem Projekt studienübergreifend geplant werden, und zwar durch die frühzeitige Erstellung eines Audit-Schedules. Auf Vor- und Nachteile dieses Vorgehens wird in dem folgenden Beitrag eingegangen. Verantwortung auf der Projektebene übernimmt dabei der Projektauditor als Berater des Projektteams, als Kommunikator zur Qualitätssicherungsabteilung aber auch als Auditor. Das Anforderungsprofil dieser neuen Funktion wird beschrieben.
Somit präsentiert das Konzept der projektübergreifenden klinischen Qualitätssicherung mit Projektauditor und Audit-Schedule einen weiteren Schritt hin zu einem optimierten Qualitätsmanagement.