Zusammenfassung

Audit Trail und Audit Trail Review: Überlegungen zur effizienten Erfüllung von Behördenanforderungen

Die Anforderungen an den Audit Trail stellen regulierte Unternehmen vor besonders große Herausforderungen. Zum einen sind mögliche Verstöße gegen die Vorschriften schwerwiegend, zum anderen müssen die Firmen eine Reihe technischer und praktischer Probleme bewältigen, um regelkonform zu werden.

Die wenig ausgereifte Audit-Trail-Funktionalität vieler Softwareanwendungen erschwert derzeit die effektive Einhaltung der rechtlichen Anforderungen an den Audit Trail und dessen Überprüfung. Die meisten wiederkehrenden Probleme reichen von „Benutzerunfreundlichkeit“ über zeitraubende Abfragen, eingeschränkte Möglichkeiten zum Abfragen und Filtern der Audit-Trail-Daten bis hin zur Unvollständigkeit der aufgezeichneten Informationen und dem unzureichenden Schutz der Inhalte des Audit Trails.

Dieser Beitrag soll helfen, die Anforderungen an den Audit Trail GxP-relevanter computergestützter Systeme und deren Überprüfung zu verstehen. Die hier definierten Anforderungen sollen Anbietern von Softwareanwendungen, die an die Life-Science-Industrie geliefert werden, als Input dienen, um Softwarelösungen mit einem rechtskonformen, automatisierten Audit Trail zu liefern und so eine zeitnahe und effektive Überprüfung des Audit Trails zu ermöglichen.

Die Umsetzung der in diesem Beitrag definierten Anforderungen ermöglicht die Abfrage vollständiger Audit-Trail-Informationen und eine effizientere und effektivere Überprüfung dieser Informationen. Schlussendlich führt dies zu einer Erhöhung der Gesetzeskonformität regulierter Unternehmen mit den von Behörden festgelegten Bestimmungen und regulatorischen Erwartungen zum computergenerierten Audit Trail und dessen Überprüfung.