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Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen
GMP / GLP / GCP
EinleitungRechtliche RahmenbedingungenAusgangssituationErforderliche DokumenteQS-HandbuchAnweisungenPrüfung und FreigabeQuality-Agreement mit dem WirkstoffherstellerFazit
Abstract
All trade activities with active pharmaceutical ingredients are legally covered by laws and regulations on a national and international level and need to be audited by the client (i.e., pharmaceutical manufacturer). Always paramount is a well performing quality management system. The following article presents the current legal situation for the API trade and a case study which demonstrates how the required pharmaceutical quality management system was implemented in an existing trade organization in a relatively short time.
Dr. Michael Stein1 und Michael Schwarz21Hameln und · 2Umicore AG & Co. KG, Hanau-Wolfgang
 | Michael Schwarz ist gelernter Industriekaufmann und Dipl.-Betriebswirt und seit 25 Jahren in der pharmazeutischen/chemischen Industrie in leitenden Funktionen tätig. Mit dem Schwerpunkt auf die Entwicklung, Herstellung und die internationale Vermarktung von hochaktiven Wirkstoffen verantwortet er heute das globale Geschäft mit diesen Produkten bei der Firma Umicore AG & Co. KG. Umicore stellt diese Wirkstoffe unter cGMP-Bedingungen in Argentinien her und vermarktet diese weltweit. |
 | Dr. Michael Stein ist Apotheker mit über 25 Jahren Erfahrung in verschiedenen leitenden |
