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    Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

    Teil 1*)

    Gesetz und Recht

    I. EinleitungII. Für den Herstellungsbetrieb verantwortliche Personen
    Dr. iur. Bita Bakhschai · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer

    Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z. B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z. B. Pharmazeutischer Unternehmer,