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    Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch

    GMP / GLP / GCP

    Eckpunkte einer ValidierungEckpunkte einer EignungsprüfungEignungsprüfung bei Vorliegen produktspezifischer Ph. Eur. MonographienEignungsprüfung bei Vorliegen produktspezifischer USP MonographienWann ist eine Eignungsprüfung gefordert?Eignungsprüfungen an „kritischen“ SubstanzenAuswirkung der Eignungsprüfung auf spätere RoutineprüfungenFazit
    Dr. Dorothee Jäger · Labor L+S AG, Bad Bocklet
    Dr. Dorothee Jäger
    arbeitete nach dem Studium der Biologie mit dem Schwerpunkt Mikrobiologie und der anschließenden Promotion als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für experimentelle Biologie und Medizin am Forschungsinstitut Borstel. Seit 1993 ist sie bei der Labor L+S AG zunächst als Abteilungs- und seit 2010 als Bereichsleiterin für den Bereich „mikrobiologische Sicherheitsprüfungen“ tätig. Zudem übernimmt sie die Stellvertretung der Leitung der Qualitätskontrolle für mikrobiologische Prüfungen nicht steriler Produkte.

    Auch Arzneibuchmethoden, die von vornherein als valide gelten, müssen