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    Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien

    Sachkundige Person und Prüfung bei bzw. Zusammenarbeit mit ausländischen Auftraggebern

    Gesetz und Recht

    1. Einleitung2. Sachkundige Person und Herstellungserlaubnis zur Prüfung nach dem AMG3. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle für die Zusammenarbeit der Prüflaboratorien mit ausländischen Auftraggebern4. Fazit
    RA Dr. Fabienne Diekmann · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg

    1. Einleitung

    Der Deutsche Bundesrat hat am 21.09.2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung1), auch – nicht ganz zutreffend – die 16. AMG-Novelle genannt, verabschiedet. Auch wenn die aktuellen Diskussionen in der einschlägigen Presse eher den Schwerpunkt der territorialen Ausweitung des Preisrechts sehen, dient das Änderungsgesetz im Wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU2) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der