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Abbildung 1
Automatisiertes Testen von Software im GxP-Umfeld
GMP / GLP / GCP
EinleitungZielsetzung und zu erwartende VorteileProzesse und WerkzeugeEignung der TestartenVoraussetzungenTestautomatisierungs-WerkzeugeAuswahlAllgemeine AnforderungenSpezifische AnforderungenBewertung und NachweisWirtschaftlichkeitTücken, Tipps und Tricks
Abstract
Automated testing of Software in the GxP-environment
Should test automation be applied to GxP-related systems? Which aspects need specific consideration and how to achieve a validated state? This article introduces the subject of test automation, focusing on benefits and downsides, suitable test types, and peculiarities. The interconnection between processes and tools will be explained and important objectives towards a test automation tool will be outlined. Following the current Good Practice Guide “A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems”, the article finally shows how a tool can be selected and assessed in eight steps to proof it is fit for its intended purpose.
Stefan Münch · Rockwell Automation Solutions GmbH, Karlsruhe
 | Stefan Münch arbeitet seit mehr als 15 Jahren in den Bereichen Softwareentwicklung, Projektmanagement und Qualitätssicherung von Manufacturing Execution Systems (MES) für die pharmazeutische Industrie. Er hat nach erfolgreichem Abschluss eines Informatikstudiums verschiedene Führungsrollen bei Rockwell Automation eingenommen; heute leitet er das Testteam und die Qualitätssicherung der Rockwell Software am Standort Karlsruhe. Als aktives ISPE GAMP D/A/CH Mitglied war bzw. ist Stefan Münch Mitglied in den Arbeitsgruppen „Open Source Software“ (2006 – 2011) und „Rohdatendefinition“ |
