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Abbildung 1
BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen
europharm
1. Einleitung2. Signalmanagementprozess im UnternehmenSignalmanagementprozess im Unternehmen3. Meldung erkannter Signale und Risiken4. Umgang mit PRAC-Dokumenten zu Signalen5. QualitätssicherungSignalmanagementQualitätssicherung6. Signal-SOPSignal-SOPANNEX I: Signal Management Process für Signale aus EudraVigilanceSignal Management Process für Signale aus EudraVigilance [Abb. 1]ANNEX II: BPI-Empfehlung: Möglicher Signal Management Process für Signale aus anderen Quellen in Anlehnung an GVP IXBPI-Empfehlung\Möglicher Signal Management Process für Signale aus anderen Quellen in Anlehnung an GVP IX [Abb. 2]Annex III: Einreichen einer VariationAnnex IV Glossar
Dr. Boris Thurisch1,6, Dr. Torsten Schlüter2,6, Dr. Christian Moers3,6, Petra Gerecke4,6, Prof. Dr. Barbara Sickmüller1,6, Dr. Axel Thiele1,6, Sandra Wallik5,6 · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 2 · Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald 3 · Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn 4 · Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna 5 · BPI Service GmbH, Berlin · 6Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit
