Bakteriophagen:
Sind wirtschaftliche
Zulassungen in Sicht?
Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1
Originale
KeyWordsBakteriophagen | Multiresistente Bakterien | Regulatorische Herausforderungen | Marktzulassung | Guidelines für Tier- und Humanmedizin
Zusammenfassung
Das global zunehmende Auftreten multiresistenter Erreger hat die Phagentherapie als realistische Alternative zur Antibiotikabehandlung wieder in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die breite Anwendung von Phagen und von Phagen abgeleiteten Produkten hat eine lange Tradition und ist gegenwärtig in erster Linie mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert, die von regulatorischen Inkompatibilitäten aufgrund der inhärenten Eigenschaften von Phagen über die GMP-konforme Herstellung bis hin zu kontrollierten klinischen Prüfungen reichen. Neueste Anpassungen der rechtlichen Rahmenbedingungen von Bakteriophagenprodukten im Bereich der Tiermedizin geben Anlass zu Optimismus für eine flexible Marktzulassung, von der durchaus auch die Humanmedizin profitieren könnte.
Korrespondenz:
Prof. Dr. Jens Peters, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Friedrichstr. 148, 10117 Berlin, jpeters@bpi.de
 | Britta Mielinski hat 2023 den Masterstudiengang Clinical Trial Management an der Berliner Hochschule für Technik (BHT) absolviert. Ihre Masterarbeit mit dem Titel „Regulatory aspects and challenges of human and veterinary bacteriophage therapy in the European Union (EU)“ hat sie bei Herrn Prof. Dr. Jens Peters (Bundesverband der Pharmazeutischen |
