Bericht aus China
Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes
Ausland
Am 26. Aug. 2019 wurde eine Neufassung des Arzneimittelgesetzes (Drug Administration Law) der Volksrepublik China beraten und verabschiedet. Auf der 12. Sitzung des Ständigen Ausschusses des 13. Nationalen Volkskongresses wurde sie verkündet. Das Gesetz tritt am 1. Dez. 2019 in Kraft. Das Arzneimittelgesetz ist das grundlegende Regelwerk für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln in China. Die erste Fassung stammt von 1984; diese wurde 2001 erstmals überarbeitet, gefolgt von 2 weiteren Reformrunden in den Jahren 2013 und 2015. Im Okt. 2018 beriet der Ständige Ausschuss des 13. Nationalen Volkskongresses in seiner 6. Sitzung in erster Lesung über eine Reform und erarbeitete eine Neufassung. Im Apr. 2019 fand die zweite Lesung statt und am 26. Aug. 2019 wurde das neue Gesetz in dritter Lesung verabschiedet. Es handelt sich um die zweitgrößte systematische und strukturelle Reform seit Bestehen des Arzneimittelgesetzes. Die Neufassung enthält 12 Kapitel und 155 Artikel. Der Zulassungsinhaber trägt dem Gesetz zufolge während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts die Hauptverantwortung. Neue Kapitel über die Arzneimittelentwicklung und -zulassung, den Zulassungsinhaber, das Post-Marketing-Management sowie die Bevorratung und Beschaffung von Arzneimitteln wurden hinzugefügt. Die Strafen für Gesetzesverstöße wurden verschärft. Die wesentlichen Änderungen werden im Folgenden zusammengefasst.
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Am 26. Aug. 2019 wurde eine Neufassung des Arzneimittelgesetzes (Drug Administration Law) der Volksrepublik China beraten und verabschiedet. Auf der 12. Sitzung des Ständigen Ausschusses des 13. Nationalen Volkskongresses wurde sie verkündet. Das Gesetz tritt am 1. Dez. 2019 in Kraft. Das Arzneimittelgesetz ist das grundlegende Regelwerk für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln in China. Die erste Fassung stammt von 1984; diese wurde 2001 erstmals überarbeitet, gefolgt von 2 weiteren
