Betrieb computergestützter Systeme
GxP
Zusammenfassung
Der zuverlässige Betrieb computergestützter Systeme erfordert ein eng verzahntes Vorfall-, Problem- und Änderungsmanagement. Geplante Systemänderungen fallen unter das Änderungsmanagement (Change Control). Hierbei werden Modifikationen bewertet, auf Risiken geprüft und erst nach Genehmigung und Validierung umgesetzt.
Das Patch- und Update-Management stellt eine besondere Herausforderung dar, da jede Veränderung am System eine potenzielle Beeinträchtigung der Validierung darstellen kann. Um Compliance und Sicherheit zu gewährleisten, müssen Updates vorab auf Risiken geprüft, in einer Testumgebung validiert und erst nach einer formellen Genehmigung in das Produktivsystem übernommen werden. Alle Änderungen müssen nachvollziehbar dokumentiert werden, um die Auditfähigkeit zu gewährleisten. Besonders sicherheitsrelevante Patches erfordern eine rasche Implementierung, weshalb Notfallverfahren definiert sein sollten, um schnell reagieren zu können.
Korrespondenz:
Dr. Dennis Sandkühler
Digital Life Sciences GmbH, Am Campus 13, 48712 Gescher
Dennis.Sandkuehler@digital-ls.de
 | Dr. Dennis Sandkühler verantwortet als Director Quality & Compliance bei der Digital Life Sciences GmbH den Aufbau, die Weiterentwicklung und Skalierung von computergestützten Qualitätsmanagementsystemen sowie die Etablierung regulatorisch konformer Standards für digitale Lösungen im GxP-Umfeld. Er ist Leiter der Special Interest Group (SIG) „Digital Validation“ der ISPE GAMP D-A-CH und aktives Mitglied der Organisation. Er ist Autor zahlreicher Fachpublikationen und wirkt an der |
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