Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors
Current Status and Challenges from a CDMO Perspective
Biotechnologie
Zusammenfassung
Herstellung von Biopharmazeutika in Single-Use-Bioreaktoren – Aktueller Status und Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungsunternehmens
Im Hinblick auf den schnell wachsenden Markt bieten leistungsfähige biopharmazeutische Dienstleistungsunternehmen ein breites Spektrum von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformen Herstellungsprozessen an. Dabei kommen neben klassischen Edelstahlproduktionsanlagen auch diverse Single-Use-Systeme zum Einsatz. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Vor- und Nachteile der Implementierung von Single-Use-Systemen in der biopharmazeutischen Produktion zusammen. Dabei spielen sowohl die Verbesserung der Effizienz als auch die Gewährleistung der behördlichen Konformität eine wichtige Rolle. Zum einen erlauben Single-Use-basierte Prozesse einen schnellen Produktwechsel in der GMP-Produktionsanlage und damit eine extrem hohe Flexibilität. Zum anderen gibt es beachtliche Herausforderungen, die z. B. die Materialbeschaffenheit oder partikuläre sowie chemische Verunreinigungen der Kunststoffmaterialien betreffen. Weitere Herausforderungen sind die kontinuierliche Bereitstellung der erforderlichen Single-Use-Komponenten sowie die Qualitätssicherung durch ein effektives Management der Zulieferkette.
Abstract
Given today's fast growing biopharmaceutical market, a broad portfolio of Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant manufacturing options is available from traditional stainless steel equipment to various disposable devices. This article focuses on benefits and drawbacks of implementing single-use equipment for manufacturing biopharmaceuticals to meet both process efficiency and regulatory guidelines. Depending on the type of product and the client's requirements, e. g. provision of material for clinical trials, single-use facilities allow fast changeover times and a high degree of
