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Biopharmazeutika – Fallstricke bei der Bedarfsdeckung

Dr. Georg Melmer und Dr. Hubert Mertens

PharmedArtis GmbH, Aachen

Der Pharmamarkt ist seit Jahren in einem Umbruch und steht vor weiteren erheblichen Herausforderungen. Inzwischen handelt es sich bei einem großen Teil der in Entwicklung befindlichen Produkte um Biopharmazeutika.
Diese stellen ganz andere Anforderungen an die Prozessentwicklung und Produktion als die etablierten „small molecules“.
Oft sind kleineren Biotech-Unternehmen oder mittelständischen Pharmaunternehmen, die diesen Markt betreten wollen, diese Unterschiede nicht klar. Der unaufhaltsame Trend zur personalisierten Medizin lässt die Anzahl der Blockbuster wohl abnehmen und wird den Trend der letzten Dekade hin zu großen Produktionseinheiten eher verlangsamen oder umkehren.
Hier liegen Chancen und Risiken, die immer nur im Einzelfall beurteilt werden können, aber in jedem Fall den Trend zum Outsourcing untermauern.
Alle Aspekte zur Verfügbarkeit von klinischen Prüfpräparaten müssen von den Stakeholdern sehr früh im Entwicklungsprozess adressiert werden.