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    „Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst

    vfa-/vfa bio-Kommentar zum AkdÄ-Leitfaden „Biosimilars“

    Arzneimittelwesen

    Dr. Sabine Sydow1 und Dr. Siegfried Throm2 · 1vfa bio, Berlin und · 2vfa, Berlin

    vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im