Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken

    CMC- / GMP-Update

    Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa

    CMC- / GMP-Update

    Aktivitäten im LebenszyklusAuslagerung von Tätigkeiten und vertragliche RegelungenAudits und QualifizierungsaktivitätenKommunikation mit Produktionsstätten und zuständigen BehördenProduct Quality Review (PQR)Qualitätsmängel, Beschwerden und RückrufeAufrechterhaltung der VersorgungAktivitäten zur kontinuierlichen VerbesserungDelegation von GMP-AktivitätenDie Auswirkungen der NichtkonformitätFälschungsrichtlinie der EU
    Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
    Prof. Dr. Markus Veit
    ALPHATOPICS GmbH
    Iglingerstr. 27
    86916 Kaufering (Germany)
    e-mail: m.veit@alphatopics.de

    Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des