CMC und GMP – Update
Neuerungen bei der Einreichung von qualitätsbezogenen Änderungsanzeigen
GxP
Zusammenfassung
Die Verordnung zu Änderungen von bestehenden Zulassungen (EU) Nr. 1234/2008 wurde durch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 geändert und ist zum 1. Jan. 2025 in Kraft getreten. Mit der Finalisierung der Revision der „Classification Guideline“ ist nun die Überarbeitung der EU-Vorgaben zur Einreichung und Prozessierung von Änderungen von Zulassungen von Humanarzneimitteln abgeschlossen. Die geänderten Anforderungen in der Klassifizierung von Änderungen und der dabei erforderlichen Dokumentation sind ab dem 15. Jan. 2026 verbindlich geworden. Eine erfolgreiche und fristgerechte Implementierung von Änderungen ist für pharmazeutische Unternehmer von großer Bedeutung; nicht zuletzt, weil die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel davon abhängen kann. Dieser Beitrag vermittelt einen Überblick zu den Änderungen und Neuerungen und adressiert insb. solche mit Relevanz im CMC- und GMP-Umfeld.
Korrespondenz:
Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglingerstr. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Nach Pharmaziestudium in Frankfurt, promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als Apl. Professor an der Goethe Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und |
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