Tradition und Erfahrung

Die Analytik ist aus den verschiedenen Analytikbereichen der Bayer AG entstanden und als Division in CURRENTA, Tochterunternehmen von Bayer und Lanxess, integriert worden. Viele Jahrzehnte Erfahrung in der Chemie-, Pharma- und Kunststoffindustrie bilden somit die Grundlage für unser heutiges Know-how.

Bei CURRENTA Analytik arbeiten derzeit ca. 150 GMP-zugelassene Mitarbeiter an den Standorten Leverkusen und Dormagen. Über 10 000 m² Laborfläche mit hochmodernen Geräten stehen zur Verfügung. CURRENTA Analytik bedient Kunden auf der ganzen Welt.

Unser Anspruch

Es ist unsere Überzeugung, dass eine gute Analyse nicht mit der Probenvorbereitung oder der Messung beginnt, sondern mit dem Verständnis der Fragestellung unserer Kunden. Wir wollen durch fachgerechte Analysen unseren Kunden Erkenntnisse liefern, die zu Ihrem unternehmerischen Erfolg beitragen.

Sie als unser Kunde entscheiden, ob wir reine Auftragsanalytik erbringen, Forschungs- und Entwicklungsprojekte analytisch begleiten oder ein komplettes Laboratorium für Sie betreiben. Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte, effektive Lösungen. Unsere Experten stehen Ihnen jederzeit zur persönlichen Beratung zur Verfügung.

Hohe Qualitätsstandards

Die Einhaltung der vorgegebenen Qualitätsstandards hat im Bereich der Pharma-Analytik höchste Priorität. Wir geben Ihnen die Sicherheit, dass diese stets erfüllt werden. Seit langen Jahren arbeiten wir unter GMP-Bedingungen und sind durch die Bezirksregierung Köln zertifiziert. 2010 fand unsere erste Inspektion durch die FDA statt. Neben der GMP-Zertifizierung verfügen wir auch über eine Zertifizierung nach GLP. Ebenso sind wir nach der DIN EN ISO/IEC 17025, der DIN EN ISO 9001 und der DIN EN ISO 14001 akkreditiert.

Zur Überprüfung der Einhaltung der Standards führt unser QM-Team standortübergreifend regelmäßige Kontrollen durch.

Unser Leistungsspektrum

• Arzneibuchprüfungen/Rohstoffprüfungen

Zur Qualitätskontrolle führen wir Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfungen nach den jeweiligen Arzneibüchern, nach Ihren Anforderungen oder – in Absprache mit Ihnen – nach unseren validierten Hausmethoden durch.

• Stabilitätsstudien nach ICH-Richtlinien

Pharmazeutische Produkte lagern wir gemäß den ICH-Richtlinien für verschiedene Klimazonen. Für die anschließende Untersuchung Ihrer Proben steht ein breites Spektrum analytischer Methoden zur Verfügung.

• Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden

Für die Qualitätskontrolle Ihrer Arzneimittel entwickeln wir geeignete Analysenmethoden. Bei der Auswahl der Analysetechniken und des Validierungsumfangs richten wir uns nach Ihren Anforderungen.

• Elementanalytik nach ICH Q3D-Richtlinie

Wir führen für Sie standardisierte Element-Screenings durch, die als Basis für Risikoanalysen über die elementare Verunreinigung von Arzneimitteln gemäß der neuen ICH-Q3D-Richtlinie dienen (Abb.  1). Zudem bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für fortlaufende Kontrollen von Arzneimitteln oder Einsatzstoffen.

Einblick in das ICP-MS-Labor im Fachgebiet Elementanalytik (Quelle aller Abbildungen: Currenta GmbH & Co. OHG).

• Reinigungsvalidierung

Um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, unterstützen wir Sie mit unserem Know-how und einer Vielzahl von Analysetechniken bei der Überprüfung Ihrer Produktionsanlagen auf Rückstände.

• Fehlstellenanalysen in Medizinprodukten

Fehlstellenanalysen in Arzneimittelprodukten oder deren Verpackungen erfordern eine schnelle und detaillierte Analyse. Wir unterstützen Sie, indem wir durch unsere Analysen Fehlerquellen identifizieren und Ihnen somit helfen, diese Fehlerquellen auszuschließen. Das gewonnene Wissen können Sie zur Verbesserung des Produktionsprozesses nutzen.

• Röntgendiffraktometrie, Röntgenstruktur und Polymorphie

Mithilfe der Röntgendiffraktometrie lassen sich die unterschiedlichen polymorphen Substanzen in Medizinprodukten eindeutig und zerstörungsfrei identifizieren. Polymorphie-Untersuchungen sind unter diversen Umgebungsbedingungen möglich, z. B. bei verschiedenen Temperaturen oder Feuchtebedingungen. Bei der Identifizierung Ihrer polymorphen Modifikationen unterstützen wir Sie gerne.

• Untersuchung von Verpackungsmaterialien

Arzneimittel stehen in direktem Kontakt mit Prozessmaterialien und Packmitteln. Da bei Verpackungsmaterialien zunehmend Kunststoffe verwendet werden, bieten wir Extractable-Studien an, durch die der Übertrag von Additiven und Abbauprodukten aus der Verpackung auf das Arzneimittel bewertet werden kann.

• Aufklärung von Nebenkomponenten

Bei auf dem Markt befindlichen Produkten können Nebenkomponenten auftreten. Für eine entsprechende Risikobewertung bieten wir eine Strukturaufklärung dieser Nebenkomponenten an.

• Infrarotmikroskopie für die Pharmabranche – Ein schneller Blick in die Tablette

Seit Anfang 2013 ist das neue Infrarot(IR)-Mikroskop im Einsatz, mit dem sich dank des 16-fachen Detektors neue Perspektiven bei der Analyse organischer Verbindungen in der Pharmabranche eröffnen, z. B. zur Molekularstruktur einer Tablette.

• Qualifizierung von Referenzstandards

Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung von Referenzstandards. Mithilfe von NMR-Spektroskopie und hochauflösender Massenspektrometrie können wir die Identität bestätigen sowie eine genaue Bestimmung des Gehalts organischer Moleküle vornehmen.

Die neue ICH-Q3D-Richtlinie

Die neue Richtlinie zu „elementaren Verunreinigungen“ (guideline: elemental impurities) in pharmazeutischen Produkten ist hochkomplex und stellt sowohl für Arzneimittelhersteller als auch Rohstofflieferanten eine Herausforderung dar. Denn: Die Umsetzung der Richtlinie ICH Q3D beschränkt sich nicht nur auf neue Arzneimittel, sondern gilt künftig auch rückwirkend für bereits in den Markt gebrachte Pharmazeutika. Arzneimittel, die nicht einer Risikoanalyse nach ICH-Q3D-Richtlinie unterzogen wurden, werden zukünftig nicht mehr zugelassen.

Für bereits im Markt befindliche Produkte müssen die Anforderungen der ICH-Q3D-Richtlinie spätestens ab Jan. 2018 erfüllt werden. Um die ICH-Q3D-Richtlinie zu erfüllen, müssen sowohl das Know-how zu den geeigneten analytischen Verfahren als auch die qualifizierte Laborausstattung aufeinander treffen.

Komplettpaket zur Risiko-Analyse nach ICH-Q3D-Richtlinie

Lieferantenzertifikate, Literaturdaten oder auch Erfahrungswerte lassen sich als Hinweise auf mögliche elementare Verunreinigungen in Ihrem Produkt nutzen. Solche elementaren bzw. metallischen Verunreinigungen können z. B. aus Abriebpartikeln in der Produktion, über Rohstoffe aus natürlichen Quellen oder Migration aus Verpackungen resultieren.

Allerdings sind die Quellen, Elemente und Grenzwerte derart unterschiedlich, dass zusätzliche Screening-Analysen mittels geeigneter analytischer Methoden eine unabdingbare Komponente der Risiko-Analyse für jedes Fertigarzneimittel sein sollten. Nur: Konkrete analytische Methoden nennt die ICH-Q3D-Richtlinie (guideline: elemental impurities) nicht.

Nach gründlicher Betrachtung der neuen Richtlinie bieten wir Ihnen eine speziell entwickelte Screening-Methode zur Bestimmung elementarer Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln an. Unser Komplettpaket zur Begleitung der Risikoanalyse nach ICH-Q3D-Richtlinie beinhaltet die quantitative Analyse von bis zu 46 Elementen, selbstverständlich auch inklusive Osmium. Die Technik der matrixunabhängig validierten Screening-Methode unter GMP-Bedingungen besteht aus der Kombination von mikrowellengestütztem Säureaufschluss mit einer ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma).

Je nach Resultat der Risikoanalyse optimieren und validieren wir produkt-/elementspezifische Methoden und führen für Sie fortlaufende Kontrollen an Fertigarzneimitteln und/oder Wirk-, Roh- und Hilfsstoffen sowie Verpackungen durch.

Fortlaufende Kontrollen durch Risikoanalyse

Je nach Anforderungen aus der Risikoanalyse optimieren und validieren wir produktspezifische Prüfungen. Unsere Empfehlung für die am besten geeignete Messtechnik richtet sich dabei nach verschiedenen Faktoren und Parametern, u. a.:

• Elemente, die unter GMP-Bedingungen bestimmt werden müssen

• produktspezifische Grenzwerte

• Vorgaben für die Validierung (ICH Q3D, USP, Ph. Eur. und weitere)

• Matrix/Zusammensetzung des zu prüfenden Materials

• Anzahl der jährlich zu analysierenden Proben

• Zeitvorgaben

• geringe Analysekosten

Wir führen für Sie die notwendigen Validierungen inklusive Dokumentation GMP-konform durch, unterstützen Sie bei der Bewertung der Ergebnisse und beraten Sie zu Ihren Fragestellungen.

Durch unsere Bewertungen können Sie Ihre Risiken minimieren. Damit sind Sie perfekt gerüstet für die weitreichenden Vorgaben aus der ICH Q3D-Richtlinie.

Herr Sommer aus unserer Simple Show (Abb.  2) fasst das Thema gerne noch einmal kurz für Sie zusammen: http://www.analytik.currenta.de/pharma-analytik/elementanal ytik-nach-ich-q3d.html

Herr Sommer führt durch die Simple Show „Elementanalytik nach ICH Q3D.“

Unser Methodenverbund

Der Methodenverbund reicht von standardisierten Qualitätsprüfungen bis zur komplexen Strukturanalytik, von Basismethoden bis hin zu modernen Kopplungstechniken und speziellen Verfahren wie der Oberflächenanalytik. Wir entwickeln für jede Anforderung eine passgenaue Lösung.

Der effektive Einsatz unserer Methoden wird durch eine hochwertige technische Ausstattung und die Automatisierung von Prozessen gewährleistet.

Chromatographische Techniken, insbesondere die Gaschromatografie (GC) und die Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC), werden von CURRENTA als tragende Methoden der Analytik von Chemie- und Pharmaprodukten eingesetzt. Spezielle Aufgaben der Wirkstoffanalytik werden mittels instrumenteller Dünnschichtchromatografie (TLC, AMDTLC) gelöst, die ein Screening bei hohem Durchsatz gestattet. Die Kopplung von Chromatografie und Massenspektrometrie (GC/MS, HPLC/MS – Abb.  3) gestattet die Lösung schwieriger analytischer Aufgabenstellungen bis in Grenzbereiche, z. B. der Spurenanalytik. CURRENTA-Analytik setzt hier neben der Kopplung mit einstufigen Massendetektoren auch Tandemgeräte sowie hochauflösende Massenspektrometer ein und bietet damit hochauflösende GC/MS und LC/MS als Serviceleistung an.

Quantifizierung von Substanzen mit HPLC-MS/MS.

Zur Bestimmung ionischer Verbindungen aus Organik und Anorganik kommt die Ionenchromatografie als quantitative Methode zum Einsatz.

Für die Elementanalytik in Feststoffen (z. B. Roh-, Zwischen- und Endprodukte), Flüssigkeiten und Gasen stehen u. a. folgende Analysetechniken zur Verfügung:

• Flammen-Atomabsorptionsspektrometrie (F-AAS)

• Graphitrohr-Atomabsorptionsspektrometrie (GF-AAS)

• Hydrid-Atomabsorptionsspektrometrie (H-AAS)

• Kaltdampf-Atomabsorptionsspektrometrie (CV-AAS)

• Induktiv-gekoppeltes-Plasma-Optische-Emissions-Spektroskopi e (ICP-OES)

• Induktiv-gekoppeltes-Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS)

• Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA)

Wir ermitteln Elementkonzentrationen vom Prozentbereich bei Gehaltsbestimmungen bis in den Ultraspurenbereich für Reinstoffe – in unterschiedlichsten Matrices. Durch unsere Historie haben wir besondere Stärken in der Analyse chemischer (Zwischen-)Produkte und Pharmazeutika sowie der entsprechenden Rohstoffe.

Im Rahmen der Strukturanalytik verfügen wir über Techniken, die von der Hochfeld-NMR-Spektroskopie bis zur Einkristallröntgendiffraktometrie reichen. Neben der Strukturaufklärung für F&E-Fragestellungen führen wir die sichere Identifizierung von Einsatzstoffen und Endprodukten durch und klären unbekannte Nebenprodukte auf.

Die NMR-Spektroskopie ist eine der leistungsfähigsten Methoden zur Strukturaufklärung organischer Verbindungen. Ob bei der Synthesekontrolle, der Analyse von Konkurrenzmustern, der Identifizierung unbekannter Nebenkomponenten oder der Gehaltsbestimmung von Reinstoffen und Gemischen – wir unterstützen Sie von der Forschung/Entwicklung über die Produktion bis hin zur Qualitätskontrolle.

Wir verfügen u. a. über ein 600 MHz- und ein 700 MHz-NMR-Spektrometer (Abb.  4). Dank der Kryotechnologie bieten wir damit im europäischen Markt für Industrieanalytik die beste Auflösung und die höchste Empfindlichkeit.

Inbetriebnahme des neuen 600-MHz-NMR-Spektrometers mit Kryoprobenkopf.

Unsere Massenspektrometrie eignet sich zur Analyse für nahezu alle Stoffklassen, wie z. B. kleine, sehr große oder sehr sensible Moleküle. Für die folgenden Arbeitsgebiete setzen wir leistungsfähige Geräte und erprobte Methoden ein:

• hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS) zur Identitätsbestätigung über die akkurate Masse- und Summenformel-Ermittlung

• Strukturaufklärung

• Gemischanalyse mittels GC-MS und HPLC-MS (auch MS/MS)

Zum Einsatz kommen hierfür verschiedene und auf die Fragestellung genau abgestimmte Ionisierungstechniken, wie z. B. die chemische Ionisation (unter Atmosphärendruck, APCI), Elektrospray-(ESI) und Elektronenstoß-Ionisation (EI), „Atmospheric Solids Analysis Probe“ (ASAP, für die direkte Ionisierung von Feststoffen) sowie die matrix-assistierte Laser-Desorptions-Ionisation (MALDI) in Kopplung mit State-of-the-Art Massenanalysatoren, u. a. Quadrupolen oder Flugzeitanalysatoren (TOF). Um komplexe Fragestellungen zu beantworten, führen wir auch gezielte Tandem-MS-Experimente durch, selbst für sehr große Moleküle (MALDI-TOF-MS/MS). Für die Interpretation der Daten greifen wir auf Spektrendatenbanken sowie auf unsere langjährige Erfahrung zurück.

Als Basis für die Entwicklung und Zulassung von Wirkstoffen und Pharmaprodukten bieten wir im Bereich der Röntgenstrukturanalytik ein komplettes Servicepaket einschließlich Kristallisation, Kristallauslese und Messung bis zur fertigen Molekül- und Kristallstruktur an.

• Einkristallröntgendiffraktometrie

  • Kristallstruktur und molekulare Struktur, Absolutkonfiguration, Atomkoordinaten für Modeling, Messung mit Cu- und Mo-Strahlung, Tieftemperaturmessungen

• Pulverdiffraktometrie

  • Phasenanalysen kristalliner Substanzen, Polymorphieuntersuchungen einschließlich Kristallisation, Identifizierung von Pharmaprodukten unter GMP-Regularien

• Kristallisation

  • Erzeugung von geeigneten Einkristallen unter einer Vielzahl verschiedener Bedingungen (Temperatur, Lösungsmittel, Abdampfrate etc.)

In der optischen Spektroskopie halten wir mit IR-, FTIR, NIR-, Raman- und UV-VIS-Methoden für Ihre Fragestellungen ein umfassendes Angebot an Verfahren bereit. Damit können wir Identitätsprüfungen oder Gemischanalysen durchführen und Sie bei der Reklamationsbearbeitung, Qualitätskontrolle oder F&E unterstützen.

Das methodische Repertoire der CURRENTA Analytik umfasst ca. 7 000 Methoden aus folgenden Arbeitsbereichen:

• chemische Kennzahlen

• Chromatografie

• Elementanalytik

• Massenspektrometrie

• mechanische Verfahren

• Mikroskopie

• NMR-Spektroskopie

• ökotoxikologische Stoffprüfungen

• optische Spektroskopie

• organische Spurenanalytik

• physikalisch-chemische Prüfungen

• physikalische Verfahren

• Röntgendiffraktometrie

• thermoanalytische Verfahren

Erfolgsbasis

Über Kundenbefragungen messen wir regelmäßig die Zufriedenheit unserer Kunden. Wir sind stolz darauf, dass sehr viele unserer Kunden uns weiterempfehlen würden. Sämtliche Anregungen unserer Kunden nehmen wir als Ansporn, uns ständig zu verbessern.

Durch regelmäßige Investitionen in neue Technik, Automatisierung und Effizienzsteigerung unserer Prozesse ist es unser Ziel, unseren Kunden immer einen leistungsstarken Service zu bieten: zeitnah, flexibel und wirtschaftlich.

Korrespondenz:

Currenta GmbH & Co. OHG
Division Analytik
Tel.: +49 214 / 30 33777
e-mail: analytik@currenta.de
www.analytik.currenta.de

Originaldokument

pharmind 2017, Nr. 6, Seite 845

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