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    Change Control – Change Management

    europharm

    1. Zulassung gemäß AMG2. Umfang von Änderungen3. Verantwortlichkeiten von Herstellungs-, Kontroll-, und Qualified Person gemäß AMG, AMWHV und GMP4. Änderungen5. Change Control – Change-Management-System
    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
    Dr. Heinrich Prinz
    hat nach dem Studium der Genetik und Chemie bei der Firma Boehringer Mannheim in Penzberg gearbeitet. Danach wechselte er zur Biotest AG und war als Leiter des Zentralbereichs Qualitätssicherung verantwortlich für ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem im Mutterunternehmen und den Töchtern in Europa. Seit 2002 ist er unabhängiger Consultant und unterstützt pharmazeutische und Medizinprodukteunternehmen im Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen. Daneben führt er weltweit Schulungen und Audits durch.

    Zusammenfassung

    Die Herstellung und die Kontrolle eines Arzneimittels im europäischen Raum haben