Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen
Methoden und Verfahren
Originale
Key Words Aggregate | Biologische Aktivität | Biopharmazeutika, monoklonale Antikörper | Genetisch modifizierte Organismen | Mikroheterogenität | Orthogonale Charakterisierungsmethoden
Zusammenfassung
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden heute in den unterschiedlichsten Indikationsgebieten wie z. B. Krebs oder rheumatoide Arthritis eingesetzt und sind aus den Theraphiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken.
Rekombinant hergestellte Proteinwirkstoffe sind biochemisch wesentlich komplexer strukturiert als chemisch definierte Wirkstoffe und werden im Gegensatz zu diesen in gentechnisch modifizierten Organismen produziert. Da ihre Herstellung einen besonderen Aufwand an Technik und Prozessführung erfordert und Proteinwirkstoffe sehr sensibel gegenüber äußeren Einflüssen reagieren, ist der Umgang mit Biopharmazeutika in Hinblick auf Formulierung, Qualität und Stabilität besonders aufwendig.
Der folgende Artikel gibt einen Überblick über die Abläufe und Verfahren zur Herstellung von Biopharmazeutika sowie deren Besonderheiten im Vergleich zu chemisch definierten „small molecules“ und beschreibt die Anforderungen und Möglichkeiten der modernen Proteinanalytik im Rahmen der Charakterisierung und Qualitätskontrolle von rekombinanten Wirkstoffen.
Korrespondenz:
Dr. Isam Rais, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Global Department Biopharmacy, DRA-CMC, Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach, Germany; e-mail: isam.rais@boehringer-ingelheim.com
Zusammenfassung
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden heute in den unterschiedlichsten Indikationsgebieten wie z. B. Krebs oder rheumatoide Arthritis eingesetzt und sind aus den Theraphiekonzepten der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken.
Rekombinant hergestellte Proteinwirkstoffe sind biochemisch wesentlich komplexer strukturiert als chemisch definierte Wirkstoffe und werden im Gegensatz
