Das Erfordernis wirksamer GMP-Schulungen RA Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart
Schulungen müssen wirksam sein. Das gebietet die Gute Herstellungspraxis (GMP). Dementsprechend ist im Referentenentwurf für eine „Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ vom 30. 12. 2005 (PharmBetrV) vorgesehen, die Wirksamkeit der Unterweisung zu bewerten. Die Unterweisung muß sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanage-ment (QM)-Systems und der Guten Herstellungspraxis sowie auf Besonderheiten der Produktgruppe erstrecken, die hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Handel gebracht wird (§ 5 Abs. 1 PharmBetrV). Welche praktischen Konsequenzen diese Vorgabe hat, soll im nachfolgenden Beitrag untersucht werden. |
