Das Qualitätsmanagement-System
Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz
GxP
Zusammenfassung
Die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) ist weniger eine technologische als eine organisatorische Aufgabe. Der neue Entwurf des Annex 22 setzt enge Grenzen und empfiehlt, generative KI (GenAI) in für Good Manufacturing Practice (GMP) kritischen Bereichen nicht einzusetzen. Gleichzeitig nutzen nahezu alle Pharmaunternehmen Microsoft-Produkte und damit potenziell Copilot – auch im GMP-Umfeld. Einige elektronische Qualitätsmanagement(QM)-Systeme verfügen zudem bereits über KI-Funktionen.
In diesem Teil des Beitrags wird erläutert, warum Prozessverständnis Grundlage jeder digitalen Transformation ist. Ein modulares QM-System schafft die erforderliche Struktur und die Grundlagen für das weitere Vorgehen. Welche Daten sind verfügbar, für welche Entscheidungen wird was benötigt? Genügt die klassische, deterministische Datenanalyse oder ist ein gezielter Einsatz von KI zur Unterstützung fundierter Entscheidungen erforderlich?
Im 2. Teil dieses Beitrags wird gezeigt, dass Datenverwaltung (Data Governance) und Kompetenzmanagement weitere Schlüsselfunktionen für den Einsatz von KI sind.
Korrespondenz:
Dr. Klaus Finneiser
Unterm Stallen 11, 4104 Oberwil
klaus.finneiser@citycable.ch
 | Dr. Klaus Finneiser studierte Chemie und promovierte in Siegen (NRW). Nach ersten Jahren als Analytiker bei Henkel wechselte er in die Schweiz, wo er zunächst in der Farbstoffindustrie und später im Qualitätsmanagement der Pharma- und Impfstoffdivisionen von Novartis in globalen Funktionen tätig war. Er leitete internationale Verbesserungsprojekte, wirkte an der ICH-Q9-Richtlinie (EFPIA) mit und ist zertifizierter Six Sigma Black Belt. Nach dem Wechsel zu kleineren Firmen in der Schweiz arbeitet er seit 2017 als selbstständiger Consultant. |
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