Das Qualitätsmanagement-System
Teil 2:*) Data Governance und Product History File als Brücke zur KI-Nutzung
GxP
Zusammenfassung
Im 1. Teil dieses Beitrags wurde dargestellt, dass die ausgedehnten Standard-Operation-Procedure(SOP)-Landschaften in vielen Firmen nicht geeignet sind, um als ein System verstanden zu werden. Im vorliegenden Teil werden die weiteren „Enabler“ Datenverwaltung (Data Governance) und Kompetenzmanagement als Erfolgsfaktoren betrachtet. Erst eine konsistente Informationsstruktur wie z. B. der Product History File (PHF) ermöglicht den sicheren Umgang mit Künstlicher Intelligenz (KI). Dabei spielen sog. KI-Agenten eine wichtige Rolle, da sie helfen, auch komplexe Aufgaben zu erledigen, die bisher nur fachlich qualifizierten Mitarbeitenden vorbehalten waren. Unter ihrer Kontrolle erledigen sie definierte Aufgaben. So kann die Produktivität gesteigert werden, ohne zusätzliche GxP-Risiken einzugehen.
Korrespondenz:
Dr. Klaus Finneiser
Unterm Stallen 11, 4104 Oberwil
klaus.finneiser@citycable.ch
 | Dr. Klaus Finneiser studierte Chemie und promovierte in Siegen (NRW). Nach ersten Jahren als Analytiker bei Henkel wechselte er in die Schweiz, wo er zunächst in der Farbstoffindustrie und später im Qualitätsmanagement der Pharma- und Impfstoffdivisionen von Novartis in globalen Funktionen tätig war. Er leitete internationale Verbesserungsprojekte, wirkte an der ICH-Q9-Richtlinie (EFPIA) mit und ist zertifizierter Six Sigma Black Belt. Nach dem Wechsel zu kleineren Firmen in der Schweiz arbeitet er seit 2017 als selbstständiger Consultant. |
Zusammenfassung
Im 1. Teil
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