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Das neue Site Master File – pharmazeutische Qualität im Wandel

Dr. Stephanie Blum

cirQum, Frankfurt/Main

Gemeinsam haben Europäische Kommission und Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) die inhaltlich zuletzt im Jahr 2002 geänderten Empfehlungen zur Erstellung eines Site Master File (SMF) der Runderneuerung unterzogen. Nachdem PIC/S das überarbeitete Dokument PE 008-4 [1] bereits zum Jahreswechsel veröffentlicht hatte, folgte die entsprechende, nahezu wortgleiche Publikation der Europäischen Kommission im Februar 2011 als erstes Dokument des neuen Teil III des EU-GMP-Leitfadens [2]. Kurz zuvor war im Januar 2011 außerdem das überarbeitete Kapitel 4 des Leitfadens [3] publiziert worden, welches das Site Master File als eines der obligaten Qualitätsdokumente pharmazeutischer Hersteller aufführt.
Zwei große Themenbereiche stehen im Mittelpunkt des neuen SMF: Modernes Qualitätsmanagement einerseits und Schutz vor Fälschung und illegalem Vertrieb andererseits. Dabei liegt der Schwerpunkt des SMF seinem Zweck entsprechend zwar nach wie vor auf der Beschreibung der betrieblichen Gegebenheiten und Abläufe vor Ort, darüber hinaus sind aber viel detaillierter und transparenter als bisher die Vernetzungen des Unternehmens über die gesamte Lieferkette darzustellen.
Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über wesentliche Änderungen und Neuerungen im SMF und versteht sich außerdem als konkrete Hilfestellung für den anstehenden Umbau vorhandener Betriebsbeschreibungen.