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    Abbildung 1
    Anzahl der Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen (eigene Darstellung).

    Das schwarze Dreieck

    Eine erste Bilanz*)

    europharm

    Gesetzliche GrundlagenWo ist das Dreieck aufzubringen?Eine erste BilanzKonsequenzen für Behörden und IndustrieZiel und Nutzen des schwarzen DreiecksFazit
    Judith Weigel · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Judith Weigel
    Apothekerin
    Arzneimittelsicherheit/ Arzneimittelrichtlinie
    vfa – Die forschenden Pharma- Unternehmen
    Hausvogteiplatz 13
    10117 Berlin Germany)
    e-mail: j.weigel@vfa.de

    Das Prinzip der „zusätzlichen Überwachung“ von Medikamenten nach ihrer Zulassung wurde 2012 mit der neuen EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz eingeführt. Inzwischen sind die meisten Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen, in den Produktinformationen mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Der nachfolgende Beitrag zieht eine erste Bilanz.

    Gesetzliche Grundlagen

    Mit der neuen