Datenintegrität
Teil 1: Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung
GxP
Zusammenfassung
Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei ist Datenintegrität an sich keine neue Forderung, sondern in ihren Grundsätzen bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert. Das Thema hat jedoch in den letzten Jahren v. a. aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen, was nicht zuletzt auf die immer größer werdende Flut insbesondere elektronischer Daten zurückzuführen ist.
Die Forderung nach Datenintegrität bezieht sich auf den gesamten Lebenszyklus von Daten. Dieser reicht von der Erzeugung über die Erfassung, Verarbeitung, Bewertung, Dokumentation, ggf. Migration, Speicherung und Archivierung bis hin zur Vernichtung. Dabei sind auch die gesetzlich vorgeschriebenen Archivierungsfristen zu berücksichtigen.
Korrespondenz:
Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglinger Str. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der Alphatopics GmbH. Nach dem Pharmaziestudium in Frankfurt promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als Apl. Professor an der Goethe Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und |
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