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Demaskierung von Endotoxinen
Am Beispiel einer QC-Standzeit-Validierung eines biotechnologischen Pharmaunternehmens
Analytik
Einleitung: Prüfung auf EndotoxineMaskierung von EndotoxinenValidierung des MaskierungseffektsBeispiel einer QC-Standzeit-Validierung Schlussfolgerung
Keywords: Endotoxin-Detektion | Lipopolysaccharide | Endotoxine | Demaskierung | Validierung
Zusammenfassung
Die Maskierung von Endotoxinen stellt ein Problem bei der Standzeit-Validierung dar, denn sie führt zu falsch-negativen Testergebnissen. Als Auslöser für die Maskierung kommen dabei 3 Mechanismen infrage. Im vorliegenden Beitrag werden diese Mechanismen erläutert und gezeigt, wie eine Demaskierung von Endotoxinen in einer In-Prozess-Kontrollprobe durchgeführt werden kann.
Patrick A. Koch, · ThermoFisher Scientific
Korrespondenz:
Patrick A. Koch
ThermoFisher Scientific, Biotech Innovation Park, 2543 Lengnau
Patrick.Koch@thermofisher.com
 | Patrick A. Koch ist Senior Scientist Microbiological Quality Control bei ThermoFisher Scientific und u. a. Methodenverantwortlicher für den Bakterien-Endotoxintest, stellvertretender Methodenverantwortlicher für die Gesamtkeimzahlbestimmung und stellvertretender Gruppenleiter. Nach seiner Ausbildung zum Biologielaboranten bei Sandoz arbeitete er bei Novartis in der biologischen und mikrobiologischen Qualitätssicherung, bevor er 2006 zum Laborleiter befördert wurde. 2016 wechselte er nach Lengnau. |
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