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    Der neue Annex 1

    Eine erste Analyse

    Technik

    1. Einführung2. Einführende Abschnitte3. Personal4. Reinraum-Design5. Barrieretechnologien6. Reinraumklassifizierung7. Filter8. Sterilisation9. Aseptische Verarbeitung10. Partikelzählung in Betrieb11. Reinigung und Desinfektion12. Media Fill – Validierung aseptischer Prozesse13. Partikelinspektion und Behälterintegrität14. Wassersysteme und andere Utilities15. Überwachung der Reinheitsklassen C und D16. Mikrobiologische Schnell-Methoden17. Aufzeichnungen und Datenintegrität18. Zusammenfassung
    Dipl.-Ing. Ruven Brandes · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.

    1. Einführung

    Die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte hat Aufsichtsbehörden und die Industrie schon immer vor einige Herausforderungen gestellt. Die Gewährleistung einer angemessenen Qualität und