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    Abbildung 1: Validierungselemente nach ICH Q2(R1) (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Entwicklung und Stand der relevanten ICH-Leitlinien2. Präzision3. Richtigkeit und Arbeitsbereich4. Spezifität5. Linearität6. Nachweis- und Bestimmungsgrenze7. Robustheit8. Systemeignungstest
    Dr. Joachim Ermer · Ermer Quality Consulting, Bensheim

    Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:

    Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest.

    In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.

    1. Entwicklung und Stand der relevanten ICH-Leitlinien

    Die 1994 veröffentlichte Guideline Q2A des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human