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Die EU-Medizinprodukteverordnung
Der mehrfach revidierte Fahrplan
europharm
EinleitungNeue Fristen sind an Risikoklassen geknüpftAbverkaufsfrist ersatzlos gestrichenDas eigentliche Problem lautet ZertifizierungsstauHohe Kosten und uneinheitliche NormenWas kommt auf die Hersteller von medizinischen Produkten zu?Wie sieht eine Unique Device Identification aus?Kleine Labels, große WirkungCompliance einhalten und die Umwelt schonen durch Cloud-LabelingCloudbasierte Lösungen in der Praxis bewährt Fazit
Keywords: EU-Medizinprodukteverordnung | Automatisierung | Compliance | Supply Chain Risiko | Rezertifizierung
Zusammenfassung
Die Übergangsfristen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) wurden, mit großer Mehrheit im EU-Paarlament, bis Mai 2024 verlängert. Sicherheit und Qualität medizinischer Produkte sollen durch die Verordnung verbessert und eine Harmonisierung des Binnenmarkts soll ermöglicht werden. Doch die Umstellung verlangt Herstellern massive Umstellungen in ihren Prozessen ab. Während die Sorge vor Engpässen in der Versorgung nicht unbegründet ist, können Automatisierungslösungen Abhilfe für strapazierte Hersteller schaffen.
Martin Beißwenger · Loftware Inc.
Korrespondenz:
Martin Beißwenger
Loftware Inc., Mendelssohnstr. 87, 60325 Frankfurt am Main
SalesGlobal@Loftware.com
 | Martin Beißwenger Loftware Senior Account Executive, ist Experte in der Etikettierungs- und Druckbranche mit Spezialisierung auf die Anforderungen innerhalb der Life-Science-Industrie. Aufgrund seiner langjährigen Erfahrung als Berater für führende Unternehmen der Medizinproduktbranche hat er umfassende Kenntnisse über die rechtlichen und technischen Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte gewonnen und steht Unternehmen als technischer Berater bei der Umsetzung der EU-MDR zur Seite. |
Zusammenfassung
Die Übergangsfristen
