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    Abbildung 1: Voraussetzungen zur Einhaltung der Datenintegrität (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/Shimadzu).

    Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen

    Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem

    IT

    Anforderungen der Regulierungsbehörden an SpektroskopiesystemeÜber den Umgang mit SpektroskopiedatenBeanstandete Mängel durch die FDAAnforderungen an die Datenintegrität von SpektroskopiesystemenAudit-Trail und Benutzerverwaltung hindern, die Datenintegrität sicherzustellenInnovativer Ansatz zur Einhaltung der DatenintegritätDaten-Management über Gerätegrenzen hinwegFazit
    Dr. Isabelle Spenner und Dr. Stephan G. Koller · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg

    Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus und sieht auch für weitere Laborgeräte wie