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Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit

Dr. Axel Thiele^a und Prof. Dr. Barbara Sickmüller^b

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)^a, Bonn, und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)^b, Berlin

Auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz ist der rasche Austausch von Informationen zwischen den einzelnen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten sowie den jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmern von entscheidender Bedeutung für eine rasche Anpassung in einem einheitlich geregelten Arzneimittelmarkt. Aus diesem Grund hat die EU abgestufte Informationssysteme geschaffen, bei denen je nach Dringlichkeit nach dem jeweils erforderlichen Verfahren vorgegangen wird. Das bereits seit längerem bestehende Rapid Alert-System (RAS) wird angewandt, um über bestimmte Pharmakovigilanz-Probleme bzw. über Rückrufe von Arzneimitteln wegen Qualitätsmängeln zu informieren, wenn ein dringender Handlungsbedarf zum Schutz der Patienten bestehen könnte. Der Europäische Arzneispezialitätenausschuß (CPMP) hat die Leitlinie zum „RAS in Pharmacovigilance“ kürzlich überarbeitet. Es ist weiterhin auch eine Information der betroffenen Zulassungsinhaber zumindest über die Einleitung eines RAS vorgesehen. Zusätzlich wurden die neueren Entwicklungen in der Informationstechnologie sowie aktuelle vertragliche Informationsverpflichtungen berücksichtigt. Daneben besteht auch weiterhin das Rapid Alert-System bei Chargenrückrufen infolge von Qualitätsproblemen. Nachstehend werden daher die beiden Systeme im Humanbereich dargestellt:
Rapid Alert-System zur Pharmakovigilanz, Non-Urgent Information System (NUIS) und Rapid Alert-System bei Char-genrückrufen infolge von Qualitätsproblemen.