Header
Menü schließen
Merken
Die erste Fertigprodukt-Monographie im Europäischen Arzneibuch
Ein Paradigmenwechsel?
GMP-Expertenforum
EinleitungAufbau des ArzneibuchesDie Erarbeitung des Europäischen ArzneibuchsInternationale Harmonisierung der ArzneibücherDie Bedeutung des Europäischen ArzneibuchsAblauf der Erarbeitung einer neuen Arzneibuchvorschrift/MonographieParadigmenwechsel oder nicht?Analoge Grundprinzipien bei der Erstellung von Fertigprodukt-MonographienÜbertragbarkeit monographierter TestverfahrenStellenwert einzelner Vorgaben in einer Fertigprodukt-MonographieErste FertigproduktmonographieAusblick
Dr. Elke Podpetschnig-FoppTecklenburg
Wie bereits im Amerikanischen und britischen Arzneibuch seit längerem praktiziert, könnten Monographien für Fertigprodukte in absehbarer Zeit auch im Europäischen Arzneibuch eine Selbstverständlichkeit werden. Mitte Mai dieses Jahres wurde der erste Entwurf einer solchen Monographie für ein Monopräparat mit einem chemisch definierten Wirkstoff in der Zeitschrift Pharmeuropa zur Kommentierung veröffentlicht. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich u. a. mit den Gründen, warum sich nun auch die Europäische Arzneibuch-Kommission zur Erstellung von Fertigproduktmonographien entschlossen hat.
Einleitung
Obwohl auch heute noch immer von
