Die neue EU-GDP-Guideline
Anmerkungen zur überarbeiteten EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)
GMP-Expertenforum
Zusammenfassung
Die EU Guideline Good Distribution Practice skizziert die Anforderungen, die Großhändler, aber auch alle am Vertrieb Beteiligte zu erfüllen haben. Der risikobasierte Ansatz bildet dabei das Fundament. Die Vermeidung von möglicherweise gefälschten Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette ist ein wesentlicher Aspekt, der hierbei abgedeckt werden soll. Dies zeigt sich deutlich bei den umfangreichen Ausführungen über die Qualifizierung von Lieferanten. Durch die Anwendung der Guten Vertriebspraktiken wird der Lückenschluss zwischen dem GMP-regulierten Bereich und angrenzenden Bereichen vollzogen.
 | Dr. Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung & Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung & Auditierung von API-Herstellern tätig. |
Zusammenfassung
Die EU Guideline Good Distribution Practice skizziert die Anforderungen, die Großhändler,
