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    Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel

    Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis

    Dr. Ehrhard Anhalt1, Carsten Büttner2, Dr. Harald Scheidecker2

    Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn1 und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim2


    Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013

     

    pharmind 2013, Nr. 8, Seite 1338