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Abbildung 1
Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel
Was ändert sich wie und wann?
Gesetz und Recht
1. Rechtliche verbindliche Grundlagen und Wirksamwerden der jeweiligen Regelungen2. Umsetzung in nationales Recht3. Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) – Grundsätzliche Informationen4. Abgeschlossene sowie derzeit in der Diskussion befindliche GVP- Module (Stand: August 2012)5. EMA veröffentlicht Übergangsregelungen der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung6. Wesentliche Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz7. Pharmakovigilanz-Gebühren: EU-Kommission legt Konzeptpapier vor8. Fazit
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Dr. Boris Thurisch, Ulf Zumdick · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Im Juli 2012 trat die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) in Kraft. Diese neuen Regelungen gelten ab 02. Juli 2012 für zentrale Zulassungen und ab dem 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen (insbesondere Mutual Recognition Procedure (MRP) und Decentralised Procedure (DCP)). Zu berücksichtigen ist dabei nämlich, dass die Richtlinie 2010/84/EU der Implementierung in die nationalen Gesetze der
